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La información sobre las vacunas de Pfizer / BioNTech hackeada a la Agencia Europea de Medicamentos podrían complicar su cronograma

BioNTech y Pfizer dicen que EMA (Agencia Europea de medicamentos) les ha “asegurado'”que el ciberataque no tendrá ningún impacto en el cronograma para la revisión de su vacuna.

La farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech , comunicaron a última hora del miércoles que los documentos relacionados con su vacuna COVID-19 fueron “accedidos ilegalmente” después de un ciberataque al regulador europeo de medicamentos.

La Agencia Europea de Medicamentos, o EMA, que autoriza el uso de medicamentos en toda la Unión Europea, había revelado anteriormente que había sido blanco de un ciberataque.

“La Agencia ha lanzado rápidamente una investigación completa, en estrecha cooperación con las fuerzas del orden y otras entidades relevantes”, dijo la EMA en un breve comunicado . Agregó que no pudo proporcionar detalles adicionales mientras la investigación está en curso.

Tras la divulgación, BioNTech manifestó  que se había accedido a los documentos incluidos en su presentación reglamentaria , que se habían almacenado en un servidor de la EMA.

“Es importante tener en cuenta que no se ha violado ningún sistema de BioNTech o Pfizer en relación con este incidente y no sabemos que los participantes del estudio hayan sido identificados a través de los datos a los que se accedió”, dijo BioNTech en un comunicado en su sitio web.

“En este momento, esperamos más información sobre la investigación de la EMA y responderemos de manera apropiada y de acuerdo con la ley de la UE (Union Europea). EMA nos ha asegurado que el ciberataque no tendrá ningún impacto en el cronograma de su revisión ”, agregó la compañía.

La EMA, que autoriza el uso de medicamentos en toda la UE, está trabajando en la aprobación de la vacuna candidata Pfizer – BioNTech, así como en la inyección experimental que está desarrollando la biotecnología estadounidense Moderna, Y espera concluir su revisión antes del 29 de diciembre.

El regulador ha estado llevando a cabo revisiones continuas de candidatos a vacunas, incluidas las realizadas por la compañía farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford, durante meses. Las llamadas revisiones continuas permiten a los fabricantes de medicamentos enviar datos a medida que están disponibles, en lugar de enviarlos una vez que se concluye el trabajo de desarrollo

BioNTech manifestó que había hecho públicos los detalles del hack, “dadas las consideraciones críticas de salud pública y la importancia de la transparencia”.

Sus comentarios se produjeron la misma semana en que una mujer de 90 años en el Reino Unido se convirtió en la primera persona en el mundo en recibir la inyección de Pfizer-BioNTech COVID-19 fuera de los ensayos, como parte de un programa de vacunación masiva en el país.

Un portavoz del Centro Nacional de Seguridad Cibernética del Reino Unido, o NCSC, una rama de la agencia de inteligencia GCHQ, dijo: “El NCSC apoya la investigación y fabricación de vacunas vitales defendiendo de las amenazas cibernéticas.

“Estamos trabajando con socios internacionales para comprender el impacto de este incidente que afecta al regulador de medicamentos de la UE, pero actualmente no hay evidencia que sugiera que el regulador de medicamentos del Reino Unido se haya visto afectado”, agregó el portavoz.

Los reguladores han intensificado sus advertencias en las últimas semanas sobre las amenazas de piratería contra los fabricantes de vacunas y los organismos de salud pública durante la pandemia de COVID-19.

El mes pasado, el NCSC dijo que más de una cuarta parte de todas las amenazas cibernéticas que manejó involucraban a criminales y estados hostiles que explotaban la pandemia de COVID-19, según su último informe. Los espías del Reino Unido detectaron 723 incidentes en los 12 meses hasta fines del 31 de agosto, un aumento del 10% desde 658 en el mismo período en 2019, dijo el NCSC en su  revisión anual  publicada el 4 de noviembre.

Apenas unos días antes, las agencias federales de EE. UU. advirtieron que el sistema de atención médica de EE. UU. se enfrenta a una amenaza “creciente e inminente” de ciberdelito. En septiembre, un ataque de ransomware afectó a la cadena de hospitales  Universal Health Services , que opera más de 250 hospitales, lo que obligó a los médicos y enfermeras a depender de sistemas de respaldo en papel.

Reiteramos, lo que ha sucedido con el ataque a la documentación de respaldo de vacunas ante el EMA es de una gravedad aún no dimensionada, especialmente cuando el mundo necesita la vacuna a la mayor brevedad posible. Parafraseando al Ethical Hacker Pavol Luptak , que ha dicho sobre este particular: “Para algunos países, es más barato piratear la vacuna que invertir en su desarrollo. La inversión en seguridad de IT siempre debe reflejar cómo se valoran los conocimientos sobre las vacunas”, agregamos: la inversión en seguridad de su compañía debería reflejar la valoración que Usted hace de la misma. Hoy más que nunca.

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