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Uso medicinal del cannabis como tratamiento neuropsiquiátrico avanza en Argentina

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Durante mucho tiempo, Argentina se ha mantenido reticente a la aprobación de tratamientos de uso medicinal a base de cannabis. Sin embargo, cuando las fortalezas científicas fueron secundando el concepto a nivel internacional, el camino comenzó a allanarse.

En este marco, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)  anunció en noviembre del año pasado, la aprobación del primer producto de cannabis en el mercado. Se trata de un producto con cannabidiol (CBD) para el tratamiento de la epilepsia refractaria, focalizada en niños, del laboratorio Alef Medical Argentina que cuenta con 99,6% de pureza y 0,017% de Tetrahydrocannabinol (THC).

Según se detalla, la contratación directa de Convupidiol estará destinada al tratamiento de encefalopatías epilépticas refractarias. El producto clasificado como “anticonvulsivante” con sabor a vainilla en envases de 35 ml con dosificador, que contienen aceite de sésamo y 10% de CBD. El mismo había recibido en diciembre del 2020 el OK del primer lote por parte de la ANMAT. De acuerdo a lo descripto en el prospecto, Convupidiol es manufacturado en el país por el tercerista Laboratorio Arcano. Su certificado de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) tendrá una vigencia de cinco años, hasta el 2025, siguiendo la ley 16.463.

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Fuente: pharmabiz.net

Este hecho ocurre 4 años después de la aprobación en el país de su ley de cannabis medicinal, en marzo de 2017, una señal de cómo la reforma legislativa no siempre se traduce en oportunidades comerciales inmediatas, o incluso a corto plazo.

La epilepsia es un cuadro neurológico que se manifiesta como consecuencia de una alteración en la actividad neuronal de alguna zona cerebral. Aproximadamente 1 de cada 100 personas lo padece. De ellas, el 30% presenta lo que se denomina “epilepsia refractaria” que engloba aquellos cuadros de muy difícil control, y que responden parcialmente a altas dosis de medicamentos con la consecuente aparición de efectos colaterales e indeseables para los pacientes. La aparición de cannabidiol como nuevo fármaco, o fármaco redescubierto, supone un gran avance para su tratamiento.

De acuerdo a estudios, solamente una pequeña fracción de la demanda argentina de cannabis medicinal ha sido recibido con suministro legal, producido comercialmente, normalmente a través de las importaciones individuales bajo un esquema de acceso especial ‘uso compasivo’. Los costos prohibitivos asociados con las importaciones individuales obligan a un gran número de pacientes a depender del mercado ilícito. Además, el Ministerio de Salud argentino restringió las condiciones de calificación a solo epilepsia refractaria, limitando las oportunidades comerciales en el país.

La realidad en Argentina ha sido reflejo de una práctica durante muchos años en la que gran parte de los productos hasta ahora al alcance provenía de plantas sin aprobación farmacéutica por parte de las autoridades sanitarias de los países de fabricación o de cultivos artesanales familiares.

La doctora británica Helen Cross, presidente de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE), alertó en un congreso en octubre del año pasado sobre los riesgos de este tipo de preparados en relación “a la fórmula, la estabilidad y los contaminantes”. Uno de los estudios citados por Cross consideró la calidad de los aceites de CBD producidos en diferentes países europeos y comercializados online. “De 14 muestras, 9 presentaban concentraciones distintas a las declaradas”, resaltó. La misma situación se repitió en EE.UU.: “El chequeo ciego de 84 unidades comprobó la imprecisión en el etiquetado y la variabilidad incluso entre lotes de un mismo producto”. También se determinó que los preparados en farmacias cuentan con muy poca estandarización.

Las evidencias de la aprobación de la FDA sobre los beneficios del cannabis medicinal en el tratamiento de la epilepsia refractaria llevaron a diferentes sociedades médicas a fijar su atención hacia la calidad de los aceites disponibles, y por consiguiente, en la necesidad de un cannabis farmacéutico certificado.

Los organismos gubernamentales de la Argentina se han ido flexibilizando en la materia y muchas empresas internacionales ya están contemplando invertir para el uso medicinal del cannabis en América Latina. Una de ellas es Megalabs, que en julio pasado creó una alianza con la norteamericana Medterra para llevar a cabo sus tratamientos a base de cannabis en Argentina, Brasil y México.

“El hecho de la aprobación de ANMAT tranquiliza a los médicos que la usen con respecto a la seguridad del producto y a poder contar con una dosificación confiable. Esto es un gran avance en un área donde ya hay evidencia científica clara” afirma Sarasola. “Los cannabinoides tienen un lugar en el tratamiento de la epilepsia. Sin embargo, no son la panacea. Deben monitorearse las formulaciones y las indicaciones de utilización”, concluyó Cross.

About the author

Ainara Gomez

Investigadora, Consultora Junior en Goethals, Entusiasta de nuevas tecnologías que contribuyan al bienestar de las personas.

Máster en Relaciones Internacionales Iberoamericanas
Universidad Rey Juan Carlos I (Madrid, España)
Máster en Economía Internacional y Desarrollo
Universidad Complutense de Madrid (Madrid, España)
Programa de intercambio Erasmus en Université d’Auvergne (Clermont-Ferrand, Francia)
Licenciatura en Administración y Dirección de Empresas
Universidad Pública de Navarra (Pamplona, España)
Programa de intercambio Sicue-Séneca en Universidad Rey Juan Carlos I (Madrid, España)

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